O princípio da intenção de tratamento, ou em inglês, Intention-to-treat principle, está diretamente relacionado com a randomização realizada nos ensaios clínicos.
Trata-se de uma ferramenta metodológica extremamente importante nos ensaios clínicos randomizados.
Esse tipo de análise foi criado baseado na seguinte dúvida:
Podemos retirar do estudo os participantes que não cumpriram o protocolo da pesquisa e simplesmente não incluir esses dados na análise?
A resposta é sim!
É a chamada análise por protocolo. Um estudo cuja análise é feita apenas com os participantes que aderiram ao protocolo.
Mas, existe algum problema em fazer isso? Sim!
Existe uma probabilidade de que os participantes que aderiram ao programa tendam a fazer melhor (o que foi proposto a eles) do que aqueles que não aderem ao programa. Então, pode ocorrer uma tendência ao melhor resultado, jogando fora toda a comparação livre de vieses pretendida pela randomização. Dessa forma, não podemos garantir que os grupos residuais são comparáveis.
http://www.pubmedcentral.nih.gov/picrender.fcgi?artid=81628&blobtype=pdf
O artigo acima escrito pelo Montori em 2001 utiliza um exemplo interessante.
Hipoteticamente, um ensaio clinico randomizado foi feito com 200 pacientes com doenças cerebrovasculares dos quais 100 recebem ácido acetilsalicílico (AAS) mais intervenção cirúrgica (com um período de 1 mês de espera até a cirurgia) e ou outros 100 apenas o AAS. Agora, vamos assumir que a cirurgia é ineficaz na prevenção de AVC, ou seja, na média a mesma proporção de pacientes em cada grupo irá sofrer um AVC.
No grupo AAS mais cirurgia 10 dos 100 pacientes tiveram um AVC (desfecho primário) no primeiro período de espera que era de um mês entre a randomização e a cirurgia. Dos 90 pacientes que foram submetidos à cirurgia, 10 tiveram um AVC no ano subseqüente ao procedimento cirúrgico. Como assumimos que a intervenção não foi efetiva os pacientes do grupo que tomaram apenas o AAS tiveram o mesmo desfecho, ou seja, 10 pacientes tiveram AVC no primeiro mês após a randomização e mais 10 no ano seguinte.
Se analisarmos apenas os pacientes submetidos ao procedimento cirúrgico, teríamos uma freqüência de 11% (10/90), enquanto que o grupo AAS seria de 20% (20/100), ou seja, uma redução no risco de ter um AVC de quase 50%. Neste caso, utilizamos uma analise por protocolo. Se fosse utilizado o principio da intenção de tratamento os grupos seriam iguais, assim teríamos uma análise sem viés.
O artigo ainda salienta um ponto importante que a questão das perdas no acompanhamento dos indivíduos. Se houve um grande número de desistências nem uma análise por intenção de tratamento vai salvar os resultados. Por isso, o protocolo deve ser feito pensando em um índice baixo de não-adesão. A análise de intenção de tratamento corrige estatisticamente uma quebra do protocolo, mas ela não tem poder para corrigir um erro no delineamento do estudo.
O que devemos ter em mente é que a análise de intenção de tratamento respeita a randomização, e esta, existe para diminuir os vieses típicos dos estudos de intervenção. Dessa forma, mesmo que um paciente viole o protocolo, mesmo que ele receba a intervenção errada, mesmo que ele use o placebo estando no grupo experimental, de acordo com a análise de intenção de tratamento ele será avaliado no grupo original formado pelo processo de randomização.
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